MEDIS - Medical Device Information System

Finanziato dal Ministero della Salute MEDIS è un sistema informativo che gestisce le informazioni scambiate fra i proponenti di nuove sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e l’Autorità Competente nazionale. Il cuore di MEDIS è composto da un registro di dati e da un repository di documenti scambiati fra proponente e Autorità Competente durante l’intero ciclo di vita delle sperimentazioni cliniche. In particolare, MEDIS supporta: 1) il proponente nel processo di raccolta e sottomissione dei dati e dei documenti regolatori all’Autorità Competente; 2) l’Autorità Competente nel processo di valutazione delle informazioni ricevute al fine di autorizzare o negare l’inizio della sperimentazione clinica; 3) il proponente e l’Autorità Competente facilitando il processo di scambio di informazioni durante l’intero ciclo di vita della sperimentazione clinica, i.e. dal processo di sottomissione fino all’esecuzione dell’indagine clinica.