RAPPORTO TECNICO IFT-CNR Requisiti tecnici e regolatori per lo sviluppo sperimentale di prodotti combinati farmaco/dispositivo per il trattamento del carcinoma della vescica Autori: Manuela Zonfrillo1, Pasquale Pierimarchi1, Martina Rescigno

Il programma di ricerca ha previsto lo studio dei requisiti per lo sviluppo sperimentale e regolatorio di un nuovo sistema di drug delivery per il trattamento di patologie oncologiche vescicali. L’innovativo sistema di veicolazione del farmaco è stato sviluppato in collaborazione con Silk Biomaterials nell’ambito della progettualità finanziata Brevetti +. Le attività progettuali hanno previsto la conduzione di test sperimentali di biocompatibilità e la definizione scientifica e regolatoria dei requisiti necessari per lo sviluppo preclinico del prodotto. Il sistema di drug delivery oggetto del progetto aveva come scopo quello di superare le limitazioni farmacologiche e terapeutiche attuali che caratterizzano l’impiego dei farmaci chemioterapici utilizzati per il trattamento del carcinoma della vescica. Tali farmaci, sebbene siano molecole con proprietà farmacologiche note, presentano limitazioni di carattere farmacocinetico e farmacodinamico a causa delle peculiarità che caratterizzano il sito anatomico nel quale è richiesta l’azione terapeutica. Uno dei principali svantaggi della chemio-terapia intravescicale è il limitato assorbimento farmaceutico attraverso l'urotelio. L’obiettivo tecnologico del progetto ha previsto il superamento di tali limitazioni attraverso un sistema di drug delivery in grado di incrementare la permanenza e la penetrazione del farmaco nel sito d’azione grazie all’impatto che tale sistema avrà sui parametri farmacocinetici, farmacodinamici e potenzialmente anche tossicologici della molecola di riferimento utilizzata. Obiettivo del presente lavoro fornire una panoramica dei punti critici e raccomandazioni per lo sviluppo di prodotti di combinazioni farmaco-dispositivo che rappresentano uno della categoria di prodotti di interesse delle pipeline della ricerca pubblica e privata.