Il controllo di qualità in Medicina di laboratorio si articola, per consolidata tradizione, nel Controllo di Qualità Interno (CQI) e nella partecipazione a programmi di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) organizzati da provider esterni al laboratorio. La VEQ consente il confronto tra laboratori e fornisce una valutazione delle prestazioni analitiche del laboratorio. Lo schema, ampiamente collaudato, è semplice: sono distribuiti ai partecipanti un numero limitato di campioni a concentrazione incognita da misurare in periodi prestabiliti; con i dati pervenuti il provider esegue analisi statistiche e, in pochi giorni, prepara report con i risultati delle prestazioni dei laboratori e dei metodi. Al contrario, il CQI è organizzato autonomamente da ogni laboratorio ed eseguito interamente all'interno del laboratorio, tipicamente a cadenza giornaliera. La qualità delle analisi è valutata sulla base di misure effettuate precedentemente dal laboratorio sullo stesso siero di controllo. La valutazione è disponibile immediatamente dopo che il laboratorio ha eseguito le analisi; questo può consentire di rigettare i risultati dei sieri dei pazienti quando il sistema analitico si rivela "fuori controllo". La Medicina di laboratorio del nostro Istituto e lo spin-off QualiMedLab Srl, costituito dal CNR per sviluppare e fornire ai laboratori prodotti e servizi per il controllo di qualità, hanno progettato e stanno sperimentando un programma innovativo ibrido tra VEQ e CQI, chiamato Real Time Control (RTC). Nella prima fase di sperimentazione sono stati arruolati quattro laboratori: Laboratorio Analisi Ospedale Mauriziano, Torino (Dott. M. Migliardi, Dott.ssa L. Germano), Laboratorio Analisi Cliniche Istituto Fanfani, Firenze (Dott. G. Fuzzi), Laboratorio Analisi Cliniche "Julius", Tortoreto, TE (Dott. E. Di Nicolantonio), Medicina di Laboratorio, Fondazione CNR/Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa (Dott. A. Clerico, Dott.ssa C. Prontera). A questi laboratori sono stati inviati campioni di controllo a concentrazione incognita per saggi ormonali, marcatori tumorali e chimica clinica. Questi stessi campioni sono per il provider (QualiMedLab/CNR) a concentrazione nota poiché sono già stati distribuiti e misurati da centinaia di laboratori nel corso dei programmi di VEQ: il provider è quindi in possesso delle analisi statistiche eseguite sui risultati prodotti durante la VEQ. Come avviene per i programmi di VEQ, i laboratori che partecipano al programma RTC, inviano al provider le concentrazioni misurate sui campioni incogniti tramite un'interfaccia web. In questo caso però, a differenza della VEQ, il provider è in grado di valutare la qualità delle misure dei laboratori sulla base delle analisi statistiche preesistenti e di fornire in tempo reale report esplicativi delle prestazioni analitiche. In figura 1 è riportato, a titolo di esempio, il riepilogo prodotto dal provider dopo pochi secondi dalla ricezione dei risultati e inviato in formato PDF al laboratorio. Il programma RTC unisce quindi ai vantaggi della VEQ (campioni a concentrazione incognita, confronto con altri laboratori, valutazione della qualità analitica effettuata da un provider esterno) l'immediatezza della valutazione tipica del CQI e l'autonomia del laboratorio nel definire lo schema del controllo (cadenza temporale e numerosità dei campioni). In figura 2 sono sommariamente riportate le caratteristiche del controllo RTC rispetto a quelle della VEQ e del CQI.
CONTROLLO DI QUALITÀ IN MEDICINA DI LABORATORIO: STATO DELL'ARTE E POSSIBILI INNOVAZIONI
R Conte;A Pilo;A Mercuri;MR Chiesa;C Prontera;A Clerico;G Zucchelli
2010
Abstract
Il controllo di qualità in Medicina di laboratorio si articola, per consolidata tradizione, nel Controllo di Qualità Interno (CQI) e nella partecipazione a programmi di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) organizzati da provider esterni al laboratorio. La VEQ consente il confronto tra laboratori e fornisce una valutazione delle prestazioni analitiche del laboratorio. Lo schema, ampiamente collaudato, è semplice: sono distribuiti ai partecipanti un numero limitato di campioni a concentrazione incognita da misurare in periodi prestabiliti; con i dati pervenuti il provider esegue analisi statistiche e, in pochi giorni, prepara report con i risultati delle prestazioni dei laboratori e dei metodi. Al contrario, il CQI è organizzato autonomamente da ogni laboratorio ed eseguito interamente all'interno del laboratorio, tipicamente a cadenza giornaliera. La qualità delle analisi è valutata sulla base di misure effettuate precedentemente dal laboratorio sullo stesso siero di controllo. La valutazione è disponibile immediatamente dopo che il laboratorio ha eseguito le analisi; questo può consentire di rigettare i risultati dei sieri dei pazienti quando il sistema analitico si rivela "fuori controllo". La Medicina di laboratorio del nostro Istituto e lo spin-off QualiMedLab Srl, costituito dal CNR per sviluppare e fornire ai laboratori prodotti e servizi per il controllo di qualità, hanno progettato e stanno sperimentando un programma innovativo ibrido tra VEQ e CQI, chiamato Real Time Control (RTC). Nella prima fase di sperimentazione sono stati arruolati quattro laboratori: Laboratorio Analisi Ospedale Mauriziano, Torino (Dott. M. Migliardi, Dott.ssa L. Germano), Laboratorio Analisi Cliniche Istituto Fanfani, Firenze (Dott. G. Fuzzi), Laboratorio Analisi Cliniche "Julius", Tortoreto, TE (Dott. E. Di Nicolantonio), Medicina di Laboratorio, Fondazione CNR/Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa (Dott. A. Clerico, Dott.ssa C. Prontera). A questi laboratori sono stati inviati campioni di controllo a concentrazione incognita per saggi ormonali, marcatori tumorali e chimica clinica. Questi stessi campioni sono per il provider (QualiMedLab/CNR) a concentrazione nota poiché sono già stati distribuiti e misurati da centinaia di laboratori nel corso dei programmi di VEQ: il provider è quindi in possesso delle analisi statistiche eseguite sui risultati prodotti durante la VEQ. Come avviene per i programmi di VEQ, i laboratori che partecipano al programma RTC, inviano al provider le concentrazioni misurate sui campioni incogniti tramite un'interfaccia web. In questo caso però, a differenza della VEQ, il provider è in grado di valutare la qualità delle misure dei laboratori sulla base delle analisi statistiche preesistenti e di fornire in tempo reale report esplicativi delle prestazioni analitiche. In figura 1 è riportato, a titolo di esempio, il riepilogo prodotto dal provider dopo pochi secondi dalla ricezione dei risultati e inviato in formato PDF al laboratorio. Il programma RTC unisce quindi ai vantaggi della VEQ (campioni a concentrazione incognita, confronto con altri laboratori, valutazione della qualità analitica effettuata da un provider esterno) l'immediatezza della valutazione tipica del CQI e l'autonomia del laboratorio nel definire lo schema del controllo (cadenza temporale e numerosità dei campioni). In figura 2 sono sommariamente riportate le caratteristiche del controllo RTC rispetto a quelle della VEQ e del CQI.I documenti in IRIS sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
