e-CQI E rt-CQI: PROGRAMMI REAL TIME DI CONTROLLO INTERNO

Il Controllo di Qualità Interno (CQI) e la partecipazione a programmi di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) sono gli strumenti, ormai consolidati, con cui il laboratorio valuta la propria performance analitica. Con la VEQ si confronta con gli altri e in particolare con i laboratori che utilizzano lo stesso metodo; se il gruppo che utilizza lo stesso metodo è sufficientemente numeroso e "definisce" quindi un valore bersaglio affidabile, la VEQ fornisce al laboratorio una stima retrospettiva dell'accuratezza. Lo schema di CQI invece, tradizionalmente organizzato tutto all'interno del laboratorio, consente la verifica quotidiana della riproducibilità delle misure effettuate sui campioni di controllo e stima quindi la precisione del laboratorio. Sino ad oggi l'enorme quantità di informazioni prodotte quotidianamente dal laboratorio con il proprio CQI non è stata adeguatamente sfruttata, sia per l'impossibilità tecnica di condividere facilmente queste informazioni, sia perché l'organizzazione e l'esecuzione del CQI sono sempre state tradizionalmente considerate dal laboratorio quasi un'attività "privata" confinata entro le mura del laboratorio stesso. Con la diffusione delle tecnologie informatiche e l'accesso al web è evidente che questa concezione del CQI è destinata a modificarsi radicalmente. Per questo QualiMedLab, spin-off del CNR, ha recentemente sviluppato schemi innovativi di controllo interno in tempo reale che utilizzano i vantaggi derivanti dalla condivisione e dalla circolazione delle informazioni prodotte dai laboratori. Questi nuovi schemi (e-CQI basato sull'uso di campioni di controllo a titolo noto e rt-CQI basato su campioni di controllo a titolo incognito) sono in fase di valutazione nel laboratorio dell'Istituto Fanfani di Firenze. Per ambedue gli schemi, seppure sia possibile l'invio manuale dei risultati tramite l'inserimento dei dati nel sito web dello spin-off, la sperimentazione è condotta utilizzando il collegamento diretto tra il laboratorio e il server di QualiMedLab attraverso un'interfaccia dedicata. Grazie al collegamento i risultati ottenuti sui campioni di controllo sono trasmessi automaticamente a QualiMedLab che provvede, con un software apposito, alla loro analisi e alla trasmissione in tempo reale al laboratorio di un report di valutazione. Nello schema rt-CQI, il laboratorio misura sieri di controllo di cui non conosce il target (come in una VEQ) e ottiene in pochi secondi la valutazione della propria performance analitica visualizzabile, sia in un'area dedicata del sito web di QualiMedLab, sia tramite un report PDF automaticamente inviato laboratorio. Il controllo e-CQI di QualiMedLab è invece impostato in maniera più tradizionale dato che si basa sui classici tre lotti a differente concentrazione (bassa, media, alta). Anche in questo schema le misure del laboratorio sono trasmesse automaticamente al server di QualiMedLab che provvede a valutarle in tempo reale; la valutazione è visualizzabile in un'area apposita del sito web e viene inviata tramite un report PDF al laboratorio. I campioni di controllo usati nello schema rt-CQI e in quello e-CQI sono gli stessi campioni già circolati nelle VEQ di QualiMedLab. Questo rappresenta un indubbio vantaggio poiché oltre ad evitare l'uso di campioni che nelle VEQ hanno evidenziato eventuali anomalie, consente di utilizzare nel CQI sieri di controllo con target e intervalli di accettabilità calcolati dai risultati ottenuti nel contesto della routine dai numerosi laboratori che partecipano alle VEQ. La sezione del sito web di QualiMedLab dedicata agli schemi rt-CQI ed e-CQI è raggiungibile da qualsiasi dispositivo (smartphone, tablet, pc) collegato alla rete senza alcuna limitazione di utenze contemporaneamente collegate. Il software permette la visualizzazione on-line di carte di controllo interattive, che consentono il confronto con i dati provenienti da altri laboratori che utilizzano o hanno utilizzato lo stesso campione di controllo con lo stesso metodo; è possibile verificare l'andamento storico delle proprie misure e quello delle misure riportate da altri laboratori e visualizzare per ogni analita le stime di precisione e di accuratezza. In conclusione è opportuno sottolineare i vantaggi degli schemi di CQI "esternalizzati" rispetto ai tradizionali controlli gestiti autonomamente dal laboratorio: a) la valutazione della performance analitica è basata non solo sui risultati del laboratorio ma anche sul confronto dei dati del laboratorio con quelli di altri che hanno misurato gli stessi campioni con gli stessi metodi; b) la valutazione della performance è "normalizzata", poiché è effettuata direttamente dal provider esterno e non è delegata alla possibile soggettività del laboratorio; c) le carte di controllo diventano più informative poiché, oltre a riportare il posizionamento dei dati del laboratorio, mostrano i valori trovati da altri utilizzatori del controllo; d) il sito archivia un registro storico personalizzato, un vero e proprio diario on-line che attesta l'effettivo svolgimento del controllo, utile nei processi di accreditamento e di certificazione del laboratorio.