Recenti sviluppi nella giurisprudenza dell’Ufficio Europeo dei Brevetti in materia di novità dei brevetti farmaceutici e di alcuni aspetti etici e giuridici connessi alla sperimentazione clinica

Con la decisione T 0670/20, del 22 dicembre 2022 (https://new.epo.org/en/boardsof-appeal/decisions/t200670eu1.html), la Camera d’Appello tecnica dell’Ufficio Europeo dei Brevetti (EPO) è tornata a pronunciarsi sulla controversa questione del venir meno del requisito della novità dei farmaci che siano stati somministrati a pazienti durante i consueti test clinici precedenti alla presentazione della domanda di brevetto. In tale occasione, la Camera si è espressa in senso favorevole per il produttore, escludendo che la somministrazione di medicinali a volontari nel corso di clinical trials svolti secondo le Guideline for good clinical practice dell’European Medicine Agency (EMA) integri una divulgazione al pubblico atta a distruggere il requisito della novità del prodotto. La decisione, pur essendo ancorata ad una valutazione delle circostanze del caso concreto, ha il pregio di fornire utili precisazioni sui principi consolidati in materia nella giurisprudenza della Camera d’Appello dell’EPO e, soprattutto, di valorizzare gli aspetti etici connessi alla sperimentazione clinica su esseri umani in un settore, in costante espansione, quale quello dei brevetti farmaceutici. Si stima, infatti, che tra il 2011 e il 2021, il numero delle domande di brevetto nel settore farmaceutico abbia subito un incremento pari al 6,8 %, con un totale di 3.002 brevetti farmaceutici rilasciati dall’Ufficio Europeo dei Brevetti nel 2021, a fronte dei 2.098 rilasciati nel 2012.